医用生物材料


  可降解镁合金作为新一代生物医用材料具有超越传统材料的众多优势,符合生物医用材料的发展趋势,可用于开发性能独特的新型医疗器械,造福于人类,产生重大的社会和经济效益,它的临床应用将在生物医用材料发展中具有里程碑式的意义。美国自然科学基金会已于2008年批复成立了“革命性医用金属材料”第三代工程研究中心,投资1800万美金用于可降解金属植入材料研究。我国在可降解镁合金材料及其临床应用研究开发方面处于国际先进行列,随着研究的深入进行,相关的产品开发及临床应用已提到议事议程。本项目提出开发可降解镁合金骨科内植入物产品,是目前国际上相关领域的研发热点,并已被证明具有良好的可行性,有望在短期内实现可降解镁合金的临床应用。


  该项目在省、市药监局的认真指导和严格监管下已经获得3类6846植入材料和人工器官的生产许可。并在省、市药监局的大力支持下,产品于2014年11月获国家局审批进入创新医疗器械特殊审评通道。




  产品正在中国食品药品检定研究院进行技术要求和生物安全性评价。技术要求检验合格报告已经收到。生物安全性检测也在顺利进行,除亚慢毒性、植入局部反应和体内降解由于检测周期较长,还没有完成外,其他检测已经完成,并符合植入材料的相关安全性指标。




科研性临床研究。科研性临床试验研究已经在大连大学附属中山医院已经开展近3年,病例数达100余例,适应症涉及:股骨头坏死骨瓣移植手术固定、指骨骨折固定以及其他骨折手术固定。临床医生和患者反映良好。研究结果形成两篇论文分别在SCI期刊Biomaterials (影响因子8.56)和 BMC  Musculoskeletal Disorders (影响因子1.72)发表。